美白化妆品备案(非特化妆品网上备案都备什么内容？)

一、非特化妆品网上备案都备什么内容？

非特备案工作流程 资料准备（预计时间两个月完成） 院装 客装 中样 套装等办理特证的产品除外（臻采焕白产品以及冰膜等） 一． 标签资料整改 1.产品清单梳理（需要继续生产的产品列详细清单，按清单顺序分部分完成）发各部门，品管按整理的清单确定产品料体执行标准明细交工程部。

2.产品按整改要求全部按新品流程重新整理（系列名称，产品名称，功效说明带“白”字的以及功效宣称美白效果等重新确定）。不需要更名的直接进入标签重新设计阶段；更名的产品重新给货号条码按新品开发流程操作。（注意成分是否要更新，更新的话研发部及时提出修改） 3.产品标签设计（外包重新按工程部提供标签格式更改：委托双方引语，委托方地址，执行标准更新等），标签设计的同时工程部更新相关产品物料信息建新品BOM表。4.标签速印粘贴内包，说明书以及外包打样或者按设计稿比例做出相应数量包装（送检用：每款产品包装数量十个或者以上）。二．技术资料编写 1.品名确定后（没有更名的产品也需要同样操作）发出方案的同时，开发部对产品技术要求资料的品名，使用方法，注意事项， 贮存条件进行编写；研发部对配方成分（中文名，INCI名，使用目的，限用物质添加量,CAS号等），生产工艺进行填写；品管部对产品感官指标，卫生化学指标，微生物指标检验方法进行填写。2.产品详尽配方以及详尽生产工艺研发另外做一份归档备查。（各物料添加量明确，工艺详尽，工程部送检也需要提详细的配方以及说明书） 3.产品技术要求资料最终归研发部归纳整理交工程部申报备档。三．风险评估 1. 研发部对产品配方进行风险评估，风评结果归档备查（检测机构做还是内部做） 四．送检 1.工程部、品管部、生产部对已做好标签的产品进行生产留样以及拍照。2.工程部对已包装的产品进行送检 3.检验报告扫描件以及原件最终由工程部申报备档 五．网上申报（两个月后或者已整改的逐批安排） 1.相关资料准备齐全批量上报系统备案（配方以及产品图片） 2.备案完成所有资料一式两份（原件由工厂归档，复印件留客户归档） 六．申报通过后三个月内药监局进行产品信息确认检查 1.向药监局检查人员提交相关产品备案资料，留样，图片等。

二、化妆品标签上有“白”字不能备案吗？

非特产品，白字在备案评审环节很难通过。如果你有美白特证，你标签上有白、美白都可以。

三、化妆品备案办理流程详解？

　　一、化妆品备案流程是怎样

　　1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码（注：本条例针对委托加工类企业）

　　2、网上备案

　　（1）品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号；

　　（2）实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案。

　　备案成功后，获得一个备案号，和二条可公开查询的备案信息。

　　3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。

　　4、现场审核。

　　（1）品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

　　（2）实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。（注：一般最快1周可完成，正常需要2-3周。）

化妆品备案流程是怎样

　　二、化妆品备案准备以下资料

　　1、产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）

　　2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）

　　3、产品生产工艺简述

　　4、产品技术要求

　　5、产品检验报告

　　这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。

　　三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚有哪些

　　1、自然人犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任。

　　2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的，销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪处罚。

　　3、生产、销售不符合卫生标准的化妆品销售金额在5万元以上的，造成严重后果的，同时触犯了本罪和生产、销售伪劣产品罪，本罪规定的刑罚较轻，按较重的罪名处罚。所以，生产、销售不符合卫生标准的化妆品行为实际最高可以判无期徒刑。

四、化妆品登记规定？

第一章 总 则

第一条 为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内国产普通化妆品备案管理工作，在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施进口普通化妆品备案管理工作，并协助开展特殊化妆品注册现场核查等工作。

第七条 化妆品、化妆品新原料注册人、备案人依法履行产品注册、备案义务，对化妆品、化妆品新原料的质量安全负责。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当遵守有关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范的要求，对所提交资料的真实性和科学性负责。

第八条 注册人、备案人在境外的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务：

（一）以注册人、备案人的名义，办理化妆品、化妆品新原料注册、备案；

（二）协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、化妆品新原料安全监测与报告工作；

（三）协助注册人、备案人实施化妆品、化妆品新原料召回工作；

（四）按照与注册人、备案人的协议，对投放境内市场的化妆品、化妆品新原料承担相应的质量安全责任；

（五）配合药品监督管理部门的监督检查工作。

第九条 药品监督管理部门应当自化妆品、化妆品新原料准予注册、完成备案之日起5个工作日内，向社会公布化妆品、化妆品新原料注册和备案管理有关信息，供社会公众查询。

第十条 国家药品监督管理局加强信息化建设，为注册人、备案人提供便利化服务。

化妆品、化妆品新原料注册人、备案人按照规定通过化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下简称信息服务平台）申请注册、进行备案。

国家药品监督管理局制定已使用的化妆品原料目录，及时更新并向社会公开，方便企业查询。

第十一条 药品监督管理部门可以建立专家咨询机制，就技术审评、现场核查、监督检查等过程中的重要问题听取专家意见，发挥专家的技术支撑作用。

第二章 化妆品新原料注册和备案管理

第一节 化妆品新原料注册和备案

第十二条 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

第十三条 申请注册具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，应当按照国家药品监督管理局要求提交申请资料。受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内完成对申请资料的形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得注册的，作出不予受理的决定，出具不予受理通知书；

（二）申请事项依法不属于国家药品监督管理局职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申请资料不齐全或者不符合规定形式的，出具补正通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合规定形式要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理注册申请并出具受理通知书。

受理机构应当自受理注册申请后3个工作日内，将申请资料转交技术审评机构。

第十四条 技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内，按照技术审评的要求组织开展技术审评，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请资料真实完整，能够证明原料安全性和质量可控性，符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评通过的审评结论；

（二）申请资料不真实，不能证明原料安全性、质量可控性，不符合法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论；

（三）需要申请人补充资料的，应当一次告知需要补充的全部内容；申请人应当在90个工作日内按照要求一次提供补充资料，技术审评机构收到补充资料后审评时限重新计算；未在规定时限内补充资料的，技术审评机构应当作出技术审评不通过的审评结论。

第十五条 技术审评结论为审评不通过的，技术审评机构应当告知申请人并说明理由。申请人有异议的，可以自收到技术审评结论之日起20个工作日内申请复核。复核的内容仅限于原申请事项以及申请资料。

技术审评机构应当自收到复核申请之日起30个工作日内作出复核结论。

第十六条 国家药品监督管理局应当自收到技术审评结论之日起20个工作日内，对技术审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出是否准予注册的决定。

受理机构应当自国家药品监督管理局作出行政审批决定之日起10个工作日内，向申请人发出化妆品新原料注册证或者不予注册决定书。

第十七条 技术审评机构作出技术审评结论前，申请人可以提出撤回注册申请。技术审评过程中，发现涉嫌提供虚假资料或者化妆品新原料存在安全性问题的，技术审评机构应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。

第十八条 化妆品新原料备案人按照国家药品监督管理局的要求提交资料后即完成备案。