美容馆器械(美容院医疗器械)

1. 美容院医疗器械

肯定属于违法，美容院不具备打针，连给客户打进去的产品都是不合格的，他们颁发的是美容营业执照，只能做生活美容，针剂类项目不能做，如果发现身边美容院有在做可以向当地卫生监督所或者市场监督所举报，其实相关部门一直在整顿美业，因为太乱了。

2. 美容院医疗器械经营许可证

1、持本人身份证、美容上岗证或技术等级证、员工(有效证件)、房屋产权 证或租赁合同→到当地卫生行政部门办理卫生许可证。

2、持卫生许可证、身份证、房屋产权证(合同租赁证)或其它有效证件→到 当地公安部门办理特殊行业许可证。

3、持卫生许可证、特种行业许可证、身份证等有效证件 →到当地工商行政 部门办理美容厅或美容院营业执照。

4、持营业执照正副本、有效印章和其它证件→到当地税务部门登记领取税 务发票。

3. 美容院医疗器械有哪些

美容院常用的仪器有：皮肤检测仪、皮肤清洁仪器、IPL光子嫩肤仪、调Q激光、激光脱毛仪、射频仪器、减肥瘦身仪器、无创水光等。

4. 美容医疗器械

电器类：电视机，音响，饮水机，空调，热水器，洗衣机，冰箱。一般中小型的美容院就配备这些基础的电器，如果是中高档的美容院，那么就要根据实际情况，购买需要的电器。

美容仪器类，对于美容院来说，美容仪器是必须有的，这样才能跟上高科技美容的时代，即使你是小型的美容院，也需要具备，这样显得会更加的专业些，一般需要的美容仪器有热喷/冷喷美容仪，超音波美容仪，太空舱，消毒柜，推车，瘦身仪，体重秤，皮肤检测仪，保健床，按摩床，扫斑仪，除皱仪等。

文具类：电脑，传真机，电话机，计算器，白板，白板笔，订书机，见到，文件夹，胶水。

美容用品：一次性面巾纸，毛巾，床罩，美容师工作服，化妆棉，面膜碗，面膜刷，拖鞋，暗疮针，保鲜膜，包头巾，拖鞋，化妆棉，调棒，口罩，面膜纸等。

5. 美容院医疗器械算使用还是经营

不可以的，

化妆品店

是不可以经营食品与保健品的，更不可以经营

一类医疗器械

的，化妆品店只可以经营与化妆有关的东西，而食品与保健品放在化妆品一起，会污染到食品的，化妆品都是含各种化学物质的，人误食了是有害的，而一类医疗器械更不可以经营的，所以你最好别去碰这类东西。

6. 美容院医疗器械 处罚决定书

【案情】

近日，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有“使用期限：3年”字样，设备使用档案记录显示，直至2019年5月，该设备仍在使用。

经查，上述特定电磁波治疗仪为该医疗机构2016年购入，设备安装验收报告显示设备验收日期为2016年6月，购入金额为550元每台。

【分歧】

如何对该医疗机构的行为定性，执法人员有三种不同意见。

第一种意见认为，该医疗机构的行为未违反医疗器械相关法律法规。设备铭牌上标注的使用期限，应当指的是设备实际使用的年限。因该设备实际从2016年6月才开始使用，故实际使用期限应至2019年6月，在检查之日尚未超过使用期限。

第二种意见认为，该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行检查，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量”的规定，应根据第六十八条规定予以处罚。

第三种意见认为，该医疗机构的行为属于使用过期医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应根据第六十六条的规定予以处罚。

【评析】

笔者同意第三种意见，理由如下：

第一，从定义上讲，使用期限指的是产品可以正常使用并保证使用者人身、财产安全的时限。特定电磁波治疗仪作为有源医疗器械，不论是否实际使用，都会存在线路、结构老化的问题。生产企业在对其使用期限进行验证时，采取的验证方法往往是加速老化实验，即通过加温加湿存放来模拟长期存放的效果。因此，产品的使用期限，本身就是通过对存放时限的验证来确定的，这个使用期限，应当理解为从产品放行之日起计算。具体到本案中，使用期限的截止日期应当是2019年2月。

第二，医疗设备的检查、检验、校准、保养、维护等，目的是为了保证医疗设备在使用寿命期限内处于良好状态，保障使用质量。医疗设备的使用寿命，是由其产品结构决定的，是在理想使用条件下的最大运行时限，可能会因为检查养护的不到位导致提前报废，但不会因为检查养护做得好就能延长使用寿命。因此，本案当事人的行为并未违反《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定。

第三，《医疗器械监督管理条例》自2014年修订后，第二十七条明确规定，医疗器械说明书、标签中应当标明产品的生产日期和使用期限或者失效日期。这一规定，对于耗材类或设备类产品，要求都是一样的。因此，对于本案当事人使用超过使用期限的医疗设备的行为，理应界定为使用过期医疗器械。

综上，笔者认为，本案当事人的行为属于使用过期医疗器械行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定，责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

【思考】

在药品监管部门长期的培训、检查、督促下，医疗机构对医疗耗材已经建立起基本的效期管理意识，但对于医疗设备，大部分医疗机构尚无有效期的概念，总觉得只要基本功能还在，就可以修修补补一直用下去。在2014年之前，医疗器械相关法规并未对医疗设备是否需要设置使用期限作出明确规定，仅有部分厂家对设备标注了使用期限，这使得使用单位和监管部门都很少关注设备的使用期限。

《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，第一批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。

此外，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。

同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。

7. 美容院医疗器械使用许可证怎么办理流程

准确的称呼是：医疗（个体）医疗机构执业许可证

依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。

申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。

办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：

（1）符合自治州《医疗机构设置规划》。

（2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。

（3）具有当地户口。

（4）房屋建筑面积达到40平方米以上。

（5）取得具有国家承认中专以上学历。

（6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。

（7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。

（8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。

（9）注册资金达到1万元以上。

审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件

申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容：

（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证；

（2）所在地人口分布、经济和社会发展等概况；

（3）所在地300米左右医疗机构分布情况；

（4）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率；

（5）拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径；

（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（9）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（10）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（11）资金来源，投资方式、投资总额、注册资金；

（12）并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。

办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。

办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：

（1）申请与初审批：

申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请，县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为：诊所及与相关规模的医疗机构为6个月；门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年；100张床位以下的医疗机构为2年；

（2）执业登记：申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料：

1）法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，（毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档）

2）《任职履历表》一式两份

3）卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份；

4）药房（柜）的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份

5）《资信证明》一式两份；

6）离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份；

7） 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份；

8） 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份

9） 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份

10） 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份

11） 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份；

12） 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份

13） 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份

14） 《设置医疗机构批准书》一式两份

15） 医疗机构建筑设计平面图一式两份

16） 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份

17） 医疗机构规章制度，科室设置一式两份

8. 美容院医疗器械经营范围?

医疗器械可以卖给个人，国家《药品管理法》规定，有资质的药店都可以经营医疗器械，其实医疗器械包括很多品种，其中病人坐的轮椅，现在常用的口罩，量血压的血压计，电子血压计，纱布，棉签，绷带，测血糖的血糖仪，试纸，安全套，等等都属于医疗器械，

9. 美容院医疗器械资质

目前的美容院分两种，一是医疗级的美容，另一是，消遣式的美容店。若是消遣式爱美式的美容院，就不需要医疗机构许可证。