冻干粉剂生产工艺中,无菌过滤、灌装加塞以及冻干处于什么级别的洁净区?

一、冻干粉剂生产工艺中,无菌过滤、灌装加塞以及冻干处于什么级别的洁净区?

要在A级洁净区橡含核。

中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接老消触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过梁掘程中重要程度较低操作步骤的洁净。

二、冻干粉怎么做微生物检测？

1）首先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于芹裂测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的，如滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。

2）把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3）将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左段配右，一般不要超过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间10分钟左右，嫌燃闭观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。

4）用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5）分析实验数据，导出标准报告，得出注射冻干粉的检测报告。需要检测、分析、测试的用户，推荐了解微谱，大品牌更放心。【点击我和专业技术沟通】

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得看是水针剂使用的还是口服的，或者外用的。

如果水针剂需要进链誉行无菌检查，把样品溶解后过滤，然后加入液体培养基，如果长菌即是不合格。

口服的溶剂后加入固体TSA和SDA分别培养。33℃细菌25℃棚御段霉菌。控制菌做大肠杆菌和沙门。拆困

如果外用，同微生物限度测试。

实验室生产冻干粉的步骤：（1）菌体的活化：将实验室冰箱保藏的微生物菌用100ml相应的液体培养

冻干粉需溶解后检测

三、药品针剂类型中的粉针剂和冻干粉针剂的区别？

注射用无菌粉末就弯扰是你说的粉针剂,用无菌操作法精制的注射用无菌粉末状药物,装入无菌容器中,在用之前再用合适的溶剂,溶解而成的制剂

遇到水不稳定的药物都要做成这样,如青霉素....

冻干粉针剂是粉针的其州困中一个品种,(是根据生产工艺)是用冷冻干燥法制作的,为了药物遇到高热册闹念而分解~~

四、制药厂冻干粉针剂车间目检岗位工作总结怎么写

药厂冻干粉针剂车间目检岗位清洁程序

五、有谁熟悉冻干粉针车间的，请给点建议

个人觉得哈, 以灌装为主核心区域。 保证进入灌装间的人员、设备零部件、配料、物品都是经过处理的,不能或尽可能地减少对灌装区域的污染。 举例说明，比如, 人员更衣、配制液的除菌过滤,消毒液的除菌过滤,经传递窗传递的物品、经过灭菌的西林瓶和对灭菌柜的灭菌条件监控啦....呵呵，希望对你有用哈！

六、求速冻食品生产车间员工考评制度

员工绩效考核

绩效考核评估表

员工姓名 所在岗位

所在部门 评估区间 年 月 ∽ 年 月

评价尺度及分数 优秀（10分） 良好（8分） 一般（6分） 较差（4分） 极差（2分）

评估项目 标准与要求 评分 权重

自我

评分 直属评分 经理评分 总经理

评分 本栏 平均分

工作业绩

1．工作目标达成性（人均产能目标、管理目标） 4

2．生产安全管理效果（人/物/机/环/法的安全状态）

3．相关技术/品质的控制或改良

4．团队的稳定性，工作运转顺畅，属下人员纪律性

5．6S管理、ISO执行情况、制度落实状况

工作技能

1．业务知识技能、管理决策的能力 2

2．组织与领导的能力

3．沟通与协调的能力

4．开拓与创新的能力

5．执行与贯彻的能力

工作素质

1．任劳任怨，竭尽所能达成任务 2

2．工作努力，份内工作非常完善

3．责任心强，能自动自发地工作，起表率作用

4．职业道德与操守，注重个人举止，维护公司形象

5．工作的责任感与对公司的奉献精神

工作态度

1．服从工作安排，勤勉、诚恳，

2．团结协作，团队意识

3．守时守规，务实、主动、积极

4．不浪费时间，不畏劳苦，无怨言

5．工作精神面貌：是否乐观、进取

考评人签名 本人： 直属： 经理： 总经理：

评估得分 工作业绩平均分×4+工作技能平均分×2+工作素质×2+工作态度×2= 分

出勤及奖惩

（由人事提供信息） Ⅰ.出勤：迟到、早退 次×0.5 + 旷工 天×4 +事假 天×0.5 +病假 天×0.2= 分

Ⅱ.处罚：罚款/警告 次×1 +小过 次×3 +大过 次×9 = 分

Ⅲ.奖励：表扬 次×1 +小功 次×3 +大功 次×9 = 分

总分 评估得分 分 -Ⅰ 分 - Ⅱ 分 + Ⅲ 分 = 分

级别划分 A级（超过标准或达标/优秀或良好）：90~100分；

B级（基本达到标准要求/一般）：80~89分；

C级（接近标准要求或相差不多/合格）：70~79分；

D级（远低于要求标准/差、需改进）：69分以下